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果洛州食品药品监督管理局“双随机、一公开”信息
来源:    时间:2016年10月28日    
 

一、生产企业名单:

果洛州格萨尔王藏药有限公司

二、执法人员名单:

扎西吉、贺生菊、罗雪涛。

三、GMP认证检查的方式方法:

检查方案制定:要体现企业接受检查历史,也要反映生产品种等信息,重点要求检查组根据申报材料的信息展开检查。

四、检查时间:

原则上3-5天,根据企业申请的情况和现场检查情况来调整,必要时可予以延长;

五、检查方法:

采用基于风险、基于系统的方法来对企业开展药品GMP检查,即通过对企业的质量管理系统体系、人员、厂房、设施与设备、物料、生产、包装、检验等环节的检查来发现企业在执行药品GMP方面存在的不足。规范的进行现场检查记录,缺陷评定时,要求检查组采用风险评估的方法对检查中发现缺陷进行分类,根据企业的实际情况结合判定原则进行综合评定。在检查报告方面,要求检查组在描述缺陷时细化现场发现的具体问题,综合全面地反映被检查企业的实际情况。

六、检查内容:

通过对企业的质量管理体系、人员、厂房设施与设备、原辅料检验、稳定性、无菌产品、生产控制、质控部门、清洁、检验等环节的检查。